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          國產ADC藥物“開門紅”:2024年出海成“破竹之勢”?

          2024年01月09日 17:50   21世紀經濟報道 21財經APP   季媛媛
          中國已然成為了ADC新藥研發的高地,MNC(跨國藥企)也頻繁在中國“掃貨”ADC管線,ADC藥物出海儼然成為當下“潮流”。

          21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 新年伊始,國產ADC藥物市場延續了2023年的火熱勢頭。

          1月8日,三則ADC藥物重磅新聞在業內引發廣州泛關注:強生公司宣布收購Ambrx Biopharma加碼ADC管線布局(國內新碼生物擁有Ambrx公司多款ADC藥物中國大陸市場權益)、百奧賽圖與Radiance Biopharma達成雙抗ADC授權合作、榮昌生物ADC RC88獲美國FDA快速通道資格。

          此前1月2日,宜聯生物宣布與羅氏達成ADC藥物全球合作和許可協議,潛在總交易金額超10億美元;1月1日,恒瑞醫藥公告稱,公司以HER3為靶點的ADC藥物SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格。

          一邊是ADC的BD交易數量攀升,一邊是海外審批獲重大進展,2024年國產ADC的故事繼續吸引全球醫藥市場的關注。

          ADC藥物之所以成為全球醫藥市場的寵兒,這主要也得益于ADC臨床效果顯著超越化療療法,拓寬加深靶向療法應用范圍。從諸多臨床研究結果可及,ADC相較于化療藥物毒性更可控,新一代ADC取得了顯著優于化療療法的臨床治療數據。尤其在腫瘤治療領域,ADC的研發持續增長,正在引領一個新的靶向治療新時代。

          據智慧芽新藥情報庫顯示,在中國開展的ADC藥物臨床試驗超過1000項,涉及藥企超過百家,中國已然成為了ADC新藥研發的高地,MNC(跨國藥企)也頻繁在中國“掃貨”ADC管線,ADC藥物出海儼然成為當下“潮流”。

          有券商醫藥行業分析師在接受21世紀經濟報道記者采訪時肯定了ADC藥物的出色表現。在他看來,“這是中國企業歷史上第一次在新藥領域能夠做得這么好、這么快。再繼續往下發展,還有很強的后勁,整個行業要加大創新和合作的力度?!?/p>

          ADC市場熱點不斷

          ADC市場在近一年從來都不缺熱點。

          1月8日,強生公司宣布將支付20億美元現金收購Ambrx Biopharma。Ambrx是一家專門從事癌癥治療的制藥商的目標是使用抗體藥物偶聯物(ADC)來靶向多種癌癥。根據交易條款,強生公司將以每股28美元的價格收購Ambrx,比Ambrx2024年1月5日的收盤價高出約105%,總股權價值約為20億美元。強生預計將于2024年上半年完成交易。該消息發出后,Ambrx當天股價暴漲98.5%,報27.055美元。

          值得一提的是,國內新碼生物擁有Ambrx公司多款ADC藥物中國大陸市場權益,不知道后續強生會否收購新碼生物。

          計劃中的收購為強生公司設計、開發和商業化靶向腫瘤學療法提供了一個獨特的機會。Ambrx的專有ADC技術結合了高度特異性靶向單克隆抗體的優勢,該抗體安全地連接到有效的化療有效載荷,以實現癌癥細胞的靶向和有效消除,而不會產生通常與化療相關的普遍副作用。在腫瘤學和前列腺癌癥創新的基礎上,強生公司的科學家打算與Ambrx研究人員合作,加快ARX517在晚期癌癥的1/2期APEX-01研究(NCT04662580),同時推進新型ADC候選產品線。

          同一天,百奧賽圖宣布與Radiance Biopharma Inc.(“Radiance”)達成一項獨家選擇與授權協議。有權選擇獲得一款百奧賽圖同類首創全人HER2/TROP2雙特異性抗體偶聯藥物(雙抗ADC)的授權,用于針對任何人類疾病的治療性產品在全球范圍內的開發、生產和商業化。HER2和TROP2是兩個腫瘤相關抗原(TAAs),已被發現在多種腫瘤類型中共表達,包括乳腺癌、胃癌、結直腸癌、膀胱癌、胰腺癌和非小細胞肺癌。

          根據協議,如果Radiance行使了選擇權,百奧賽圖將有權獲得選擇權行使費、許可費、開發和商業化里程碑付款,以及個位數凈銷售額分成;如果Radiance再授權給第三方,百奧賽圖還將獲得分許可費。

          官方信息顯示,Radiance專注于開發單/雙特異性抗體偶聯藥物(ADC),用于治療癌癥及其它未被滿足的醫療需求。

          在上述交易發布期間,作為國內少數擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一的榮昌生物也宣布,又一款重磅ADC藥物獲得“加速度”,ADC RC88獲美國FDA快速通道資格,靶向MSLN,治療卵巢癌等腫瘤。FDA授予的快速通道資格認定適用于有潛力治療嚴重疾病及解決重要未滿足臨床需求的藥物,并給予促進開發和加快審評的政策支持,包括但不限于:獲得與FDA更多會議討論、書面溝通的機會,從而在藥物研發、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導;在符合相關標準條件時獲得優先審評和加速批準;可通過滾動審評方式遞交新藥上市申報材料。 

          上述券商醫藥分析師認為,ADC是目前最炙手可熱的賽道,雖然偶聯藥這個概念由來已久,但是全球整個生物偶聯藥行業這幾年逐步發展起來一直到近期的快速增長。ADC這個板塊是中國跟歐美在醫藥行業差異最小的一個板塊,這也是最有機會做到最好的板塊。

          ADC將成為熱門賽道

          從當前市場形勢來看,ADC風口已經來襲,從受熱捧的程度來看,或許正成為下一個PD-1。

          僅僅在2024年1月份,多個重磅消息就不斷發布,除了上述重磅新聞,2024年1月2日,宜聯生物也宣布已與羅氏達成全球合作和許可協議,雙方將合作開發靶向間質表皮轉化因子的下一代ADC候選產品YL211,用于治療實體瘤。

          根據協議條款,羅氏將獲得宜聯生物YL211項目在全球范圍內的開發、制造和商業化的獨家權益。羅氏將向宜聯生物支付首付款及近期里程碑付款5000萬美元,另外還有近10億美元的開發、注冊和商業化潛在里程碑付款,以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權使用費。

          另外,2024年1月1日,恒瑞醫藥也公告稱,近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證函,公司以HER3為靶點的ADC藥物SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)。此次資格認證有助于加快藥物后續研發和批準上市。

          同濟大學附屬東方醫院新藥I期臨床研究中心主任郭曄教授日前也表示,ADC將成為一大熱門賽道,且具有較好的市場發展前景。目前,國內不少本土創新藥企研發的ADC藥物已經實現License-out,具有較強的競爭實力,而從臨床應用趨勢來看,預計ADC藥物未來會和各種各樣的藥物進行聯合產生較好的化學反應。

          “例如,ADC藥物已經可以與PD-1進行聯合,在晚期的尿路上皮癌層面已經獲批一線適應癥,這一治療方案可以直接把化療所有的終點(ORR、PFS、OS)有效率均翻了個倍,以前臨床很少能夠看到這樣的數據,如果可以預計未來各種各樣的ADC都會與PD-1進行聯合或者在細胞治療的輔助下改變現有的治療模式,這也意味著,現有藥物的融會貫通和優化組合可能會是未來突破很重要的一個前景?!惫鶗辖淌谡f。

          可見,ADC有望繼PD-1之后成為下一個國產藥物的熱門品種。ADC是個復合的平臺性技術,是最近20-30年整個行業在多個方向進行技術創新的一個組合,和單產品相關的一個生物學通路有根本的差別。ADC從技術層面角度,不僅牽涉到彈頭、抗體、抗體片段,更加牽涉到

          payload(有效載荷)、Linker(連接子)。

          華金證券分析指出,ADC作為新興大分子靶向藥物,具有相較于單藥抗體、化療等療法的臨床優勢,尤其DS-8201在乳腺癌領域實現突破后更是激發全球ADC研發熱情,且ADC聯合療法前景廣闊。目前全球已有15款ADC藥物獲批上市,全球ADC市場有望以30.0%的高復合增速由2022年79億美元增至2030年647億美元。國內ADC處于剛起步階段,相信未來3-5年會有一批優異的差異化產品上市,中國ADC市場有望由2022年8億元增至2030年662億元,CAGR高達72.8%。

          目前市場上ADC藥物較多,不少業內人士也表示擔憂,后續是否會造成企業扎堆競爭、資源浪費的形勢出現。對此,上述券商分析師進一步指出, ADC藥物前期市場介入比較容易,現在的ADC藥物研發能力越來越成熟,如此也意味著留給后續進入者門檻肯定會越來越高,但如此也并不意味著后續市場空間有限。 

          “目前臨床存在兩大高發腫瘤,男性第一大腫瘤為肺癌,女性第一大腫瘤為乳腺癌,最近一年ADC藥物一直都會是市場熱點,不是沒有空間。相反,ADC市場太大了,有雙抗原ADC,甚至還有同一抗原,就是雙表位的ADC都在做開發,這也說明后續競爭者肯定還是會有機會?!鄙鲜龇治鰩熣f。

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