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          專訪北京生命科學研究所所長王曉東:創新藥企如何更好生存?關鍵在于產品、技術的獨特性

          2024年01月09日 20:13   21世紀經濟報道 21財經APP   季媛媛,見習記者韓利明,

          21世紀經濟報道記者季媛媛 見習記者韓利明 上海報道  在過去很長一段時間,我國生物醫藥創新研發能力較為薄弱。公開資料顯示,自1985年至2008年的23年內,我國自主研發的Ⅰ類新藥只有5個,平均約5年1個。

          不過,2008年,我國啟動了重大新藥創制科技重大專項,隨后的十年間,我國誕生了41個Ⅰ類新藥。國產創新藥陸續開始替代進口藥,大大降低了藥品價格,為降低患者負擔做出了巨大貢獻。這也是技術積累、人才回歸、政策改革和資金支持等因素共同推動的結果。

          2023年12月11日-12日,中央經濟工作會議在北京召開,會議指出,要以科技創新推動產業創新,特別是以顛覆性技術和前沿技術催生新產業、新模式、新動能,發展新質生產力;打造生物制造、商業航天、低空經濟等若干戰略性新興產業,開辟量子、生命科學等未來產業新賽道。

          可見,本土創新藥企的新藥研發能力有望進一步提升,將有力地驅動生物醫藥產業創新發展,且重塑全球醫藥行業生態。

          北京生命科學研究所所長、百濟神州聯合創始人兼科學顧問委員會主席王曉東對此也感受頗深。他在接受21世紀經濟報道記者采訪時談到,這幾年,越來越多的中國科學家選擇投身于國內新藥研發,未來中國團隊在全球創新藥研發領域中將會起到相當大的作用。

          “隨著中國研發能力不斷提升,新藥上市節奏不斷加速,更多人群有望在更短時間內享受到國產新藥的紅利?!蓖鯐詵|說。

          北京生命科學研究所所長、百濟神州聯合創始人兼科學顧問委員會主席王曉東

          加速趕超

          五年前,現實主義電影《我不是藥神》以31億元創下當年暑期票房冠軍,格列衛(甲磺酸伊馬替尼)更是以“天價救命藥”的形象進入公眾視野。

          這款由諾華制藥原研、治療慢性髓性白血病的藥物,在2003年初進入中國時,售價高達23500元(120片/盒)。2013年4月,隨著伊馬替尼的化合物專利保護在中國到期,仿制藥出現以及國家醫保談判等一系列變革,國產甲磺酸伊馬替尼一度降至144元/盒。

          一定程度上,從格列衛在中國市場的變遷,可以窺見我國藥物創新的進程。與發達國家相比,我國生物醫藥研究和產業化相對較晚,但具有強勁的增長潛力,在一些熱點研究領域,我國藥物研發經歷了從無到有,從有到優的階段。

          “我國新藥研發起步較晚,這和新藥產業鏈長的行業特點有關,再加上醫藥屬于強管控的行業,使得從實驗室到臨床試驗,再到商業化生產和分銷,各個環節的監管都較為嚴格?!钡?,隨著我國新藥研發的投入加大,這一局面正在快速改變,王曉東分析,“許多國家對生命科學領域的投入多年來沒有增加,甚至減少,在這種情況下,別人靜止,你在加速,肯定有趕超的可能性?!?/p>

          本土創新藥企加速追趕國際先進水平的節奏下,所有的付出正在得到回報。據弗若斯特沙利文數據,中國生命科學領域研究資金投入持續增長,由2016年的496億人民幣增長至2020年的978億人民幣,其在全球生命科學領域研究資金投入比重也從2016年的6.0%增長至2020年的9.0%。

          “過去,諸多‘無藥可用’的疾病,現在已經實現了‘有藥可治’。但我們還面臨諸多無法從根本上解決的疾病難題。例如,在癌癥、帕金森等疾病領域依舊有諸多難點亟待攻克?!蓖鯐詵|指出,以前由國人立項進行研發的創新藥,一只手就能數得過來,但現在僅僅百濟神州一家藥企進行自主研發立項的臨床前項目就有70多項。而這些項目的負責人也都經過歷練,能夠帶領新的團隊不斷前進,“等這些新團隊和人才慢慢成熟,我們的創新藥有望在技術能力和產品管理能力方面進一步實現超越?!?/p>

          人才回流

          從根本上扭轉我國在原創新藥領域的被動局面,離不開人才的支撐。

          目前國內新藥研發領域的主力軍以及回國創業的科學家,都是科研的中堅力量和領軍人物。海歸科學家利用所學所識和長期在國外從事新藥研發的經驗,自主構建了新藥研發領域的新技術,使得國內新藥研發領域的關鍵技術開始向世界先進水平看齊。

          王曉東便身處這一隊列之中。2004年,41歲的王曉東當選美國國家科學院院士,2005年北京生命科學研究所正式揭牌成立,王曉東被聘為所長,回國投身中國的科研事業。

          回憶當時所做的決定,王曉東認為,回國工作是全新的挑戰。他借用朋友的話總結,“一切皆難,但一切皆有可能(Everything is difficult,but nothing is impossible)?!?/p>

          人才回流也是當前醫藥市場的主流現象。美國普林斯頓大學當代中國中心教授謝宇、哈佛大學生物統計系教授林希虹等學者統計分析發現,2019年至2021年間,有3878名華人科學家離開美國科研機構,回到中國開展研究。

          《中國科技人力資源發展研究報告(2020)》數據也顯示,我國科技人力資源以中青年為主,39歲及以下人群約占四分之三,年輕化特點和趨勢明顯。大量青年科研人員處于職業生涯早期和人生階段的特殊時期,作為最富創造潛力的一支科研力量,他們普遍面臨著事務性負擔重等問題。

          報銷、填表格、應對檢查等行政事務耗費科研人員不少精力,我國科技部等部門也多次出臺為科研人員減負的文件?!白隹蒲凶畲蟮奶魬鹗且掷m不斷地面對失敗。我們希望能夠讓科學家全身心地投入科研,就應該盡量為他們減負?!蓖鯐詵|認為,科研挑戰的難度無窮大,需要讓科學家沒有后顧之憂。

          除了操作層面上的約束,傳統文化和科學思維的兼容性也面臨挑戰?!皞鹘y文化是尊老的文化,但是科學文化是突破性文化。要打破大家的認知,允許新生力量進行創新,這是最終能否取得科研突破的關鍵?!蓖鯐詵|舉例說道。

          “出?!背蔀楸剡x項

          在政策扶持、能力提升、人才輔助等利好因素加持下,醫藥創新形勢不斷向好。但近兩年來,生物醫藥行業一二級市場出現不同程度的融資痛點,國內創新藥企過得并不輕松,砍管線、賣資產等現象不時上演。

          針對這一現象,王曉東分析指出,創新藥談判、研發同質化、行業重組等各種問題,共同導致產生了融資痛點。

          “‘冬天’之后會迎來新的‘春天’,這是一個循環。在此期間,創新藥企需要先活下來才能長成參天大樹?!蓖鯐詵|認為,創新藥企如何更好地生存,關鍵取決于是否有獨特的產品或者技術。

          生物醫藥研發歷來存在“雙十定律”,即研發一款新藥需要花費十年時間、十億美金。近年來,全球創新藥研發成本趨高。根據德勤咨詢報告顯示,單個新藥研發成本已經由2010年的11.88億美元,增加到2018年的21.68億美元,而研發的總體成功率則越來越低。

          大量在研新藥需要通過臨床試驗來證實其差異性、安全性、有效性,注定會消耗掉大量資源,企業也需要花費大量的資金?!皣鴥入m然很多醫院加入了臨床試驗,但臨床試驗的紅利是否被國內的藥企享受到了?”王曉東指出。

          新藥研發的投入是非常高的,因此也必須有足夠的回報,整個產業才能可持續,這是創新藥的邏輯,也是很多原研藥歷經多年仍然保持“天價”的理由。

          “這個邏輯是過去的邏輯,就是過去跨國藥企的邏輯?!蓖鯐詵|認為,新藥研發一定是面向全球的,在其背后還有一個特定的條件?!斑@里的新藥就是兩種藥——一種是First in class,就是說有病無藥的情況,另外一種就是Best in class,就是說盡管有藥,但是有更好的藥?!蓖鯐詵|補充說,如果創新藥企手握這兩種藥,就應該追求全球化布局。

          當前,全球化布局對于藥企來說,已經從可選項變成必選項?!俺龊!币脖徽J為是國內高端創新藥企進一步提升其創新研發實力,并將其轉化為產品和利潤的一條重要途徑。據投行Stifel報告,在藥物許可交易上,2023年是中國成為醫藥創新凈出口國的第一年,上半年對海外license-out項目的預付款(流入)是license-in項目預付款(流出)的34.9倍。

          “License-out超過Lincense-in是一個非常重要的指標,說明國內新藥研發的水平和規模都達到了一個拐點,這在幾年前看來是非常不可思議的事情,但以后License-out會越來越普遍。其他的出海方式,以后也會有越來越多的企業去做?!蓖鯐詵|表示。

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