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          21健訊Daily|神威藥業1批次藥品不合規;國產抗癌藥呋喹替尼成功在美獲批上市

          2023年11月10日 13:44   21世紀經濟報道 21財經APP
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          政策動向

          ●國家藥監局成為藥品檢查合作計劃正式申請者

          11月9日據國家藥監局消息,2023年9月下旬,國家藥監局向藥品檢查合作計劃(PIC/S)提交了正式申請材料。2023年11月8日,PIC/S致函國家藥監局,確認國家藥監局正式申請者身份。后續,國家藥監局將加強與PIC/S的溝通與合作,積極推進我國早日成為PIC/S正式成員,并以此為契機,持續完善我國藥品檢查制度和標準,不斷健全藥品檢查質量管理體系,穩步推進檢查員隊伍建設,提升我國藥品監管現代化水平。

          ●國家藥監局通報神威藥業1批次藥品不合規

          11月9日,國家藥監局發布關于1批次藥品不符合規定的通告(2023年第57號)。

          經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為神威藥業集團有限公司生產的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規定?,F將相關情況通告如下:

          一、經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為神威藥業集團有限公司生產的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。

          二、對該批次不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

          三、相關省級藥品監督管理部門要依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對相關企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。

          藥械審批

          ●恒瑞醫藥JAK1抑制劑新適應癥申報上市

          11月8日,恒瑞醫藥發布公告稱,已收到中國國家藥品監督管理局(NMPA)下發的《受理通知書》,該公司提交的SHR0302片藥物上市許可申請獲受理,擬定適應癥為:用于對局部外用治療或其他系統性治療應答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中度至重度特應性皮炎患者。

          特應性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病,病變復雜,臨床表現和癥狀多樣,典型的表現為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢——尤其是夜間瘙癢,嚴重影響患者的生活質量。這些患者面對的是病程漫長的折磨,以及臨床缺少長期有效控制疾病療法的現狀,研發適合口服的、更安全有效的治療藥物需求十分迫切。目前,行業正積極研究針對調節免疫反應的新產品,SHR0302正是其中之一。

          SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑,可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。研究顯示,JAK1抑制劑通過調節多種與特應性皮炎病理相關的細胞因子來控制病情。據悉,與泛JAK抑制劑相比,SHR0302具有更高的選擇性,用于中重度特應性皮炎的治療可能具有更好的安全性和有效性。

          羅氏ALK抑制劑阿來替尼新適應癥擬納入優先審評

          11月7日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示,羅氏(Roche)申請的鹽酸阿來替尼膠囊擬納入優先審評,擬定適應癥為:用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者腫瘤完全切除后術后的輔助治療。值得一提的是,阿來替尼針對該適應癥已于上個月獲得CDE納入突破性治療品種。

          阿來替尼是羅氏開發的一款新一代ALK抑制劑。此前已于2018年在中國獲批上市,用于治療ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC。本次獲CDE擬納入優先審評的申請針對的是一項新適應癥:用于ALK陽性NSCLC患者的術后輔助治療。

          資本市場

          ●中國生物制藥出售三家附屬公司股權

          11月8日,中國生物制藥有限公司公告稱,近期,集團以約2.1億元的總估值出售三家附屬公司股權:

          分別為出售蘇州天晴興衛醫藥有限公司55%股權、連云港正大天晴醫藥有限公司100%股權及浙江天晴中衛醫藥有限公司55%股權,出售所得總金額約1.5億元。出售事項完成后,中國生物制藥將不再持有上述三家附屬公司的任何股權。

          中國生物制藥在公告中表示此次出售股權符合公司及其股東的利益,具有如下戰略重要性:

          1. 聚焦核心制藥業務:通過出售事項,中國生物制藥已剝離所有商業流通業務。未來,中國生物制藥將進一步聚焦制藥業務,亦將持續優化其資產和業務結構。

          2. 提升凈利潤率:該三家附屬公司均為商業流通企業,2022年全年凈利潤率遠低于中國生物制藥的凈利潤率,出售事項有助于提升中國生物制藥的經營業績。

          ●邦爾骨科醫院集團完成超8億元Pre-IPO輪融資

          近日,作為中國骨科連鎖??漆t院的龍頭企業—邦爾骨科醫院集團完成超8億元Pre-IPO輪融資,本輪融資由建發新興投資領投,陽光人壽、清池資本(Lake Bleu Capital)、太平洋保險、十月資本、高遠資本等機構跟投,眾多優秀機構的支持表現了投資人對公司未來發展的強大信心。

          邦爾骨科經過超20年在骨科??祁I域的持續耕耘,逐步成為國內骨科連鎖醫院的龍頭企業。目前旗下控股運營17家醫療機構,分布5省16城,其中16家醫院以二級或三級標準設置,1家互聯網醫院,可開放總床位數超過5000張,年手術量超過40000臺,旗下醫院均是以創傷骨科、脊柱外科、關節外科、運動醫學、手足顯微外科、頸肩腰腿痛非手術治療中心、中醫骨傷科和康復科為特色的??漆t院和綜合醫院。

          行業大事

          ●超20億美元!誠益生物與阿斯利康就GLP-1受體激動劑達成獨家合作

          11月9日,誠益生物宣布與阿斯利康(AstraZeneca)達成一項獨家許可協議。阿斯利康將開發和商業化誠益生物發現的小分子GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)ECC5004,用于包括肥胖癥、2型糖尿病和其他合并癥的潛在治療。根據協議條款,誠益生物將獲得1.85億美元的首付款。此外,誠益生物還將有資格獲得高達18.25億美元的未來臨床、注冊和商業化里程碑付款。同時,誠益生物還將有資格獲得該產品凈銷售額的分級特許權使用費。

          ECC5004是一款每日1次、低劑量、小分子GLP-1RA,目前正在美國進行針對健康受試者和2型糖尿病患者的1期臨床試驗。ECC5004已在臨床前研究中證明具有理想的療效和安全性。

          ●和黃醫藥呋喹替尼成功“出?!泵绹?/strong>

          據和黃醫藥官方消息,11月9日,和黃醫藥宣布武田取得FRUZAQLA? (呋喹替尼) 的美國FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌。這是上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥。

          近年來,國內一些頭部藥企的原創新藥,在海外申請上市接連遇挫。在國外尤其在美國直接上市,被公認為全球藥企進入海外市場“最難走的路”。

          作為我國首個自主研發生產的抗癌新藥,呋喹替尼于2007年在位于上海浦東張江的實驗室首次合成最初的一個小分子結構到2018年獲批上市,歷時12年。2016年,獲FDA批準,開創中國源創新藥進入國際腸癌開展臨床試驗第一記錄。經過17年的研發投入,終于實現了在美國的成功上市。2023年1月,和黃醫藥與武田制藥簽訂具里程碑意義的呋喹替尼在中國以外地區的許可協議,刷新中國小分子新藥出海首付金額記錄,提速中國醫藥創新的全球化之路。

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