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          21健訊Daily|藥品說明書適老化及無障礙改革試點啟動;綠葉制藥阿爾茨海默病療法在國內獲批

          2023年10月31日 20:35   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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          一、政策動向

          ●國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》

          10月31日,國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告(2023年第142號)。

          為優化藥品說明書管理,滿足老年人、殘疾人用藥需求,解決藥品說明書“看不清”問題,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環境建設法》,國家藥監局制定了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》,現予發布,自發布之日起實施。

          工作方案明確了試點范圍:

          (一)藥品說明書適老化及無障礙改革試點的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。

          (二)按照省級藥品監管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)自愿申請、分步實施的原則,確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5個以上持有人參與試點工作。

          境外生產藥品參與試點工作的直接向國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出申請。其他省市持有人有參與試點工作意向的,可以向所在地省級藥品監管部門提出申請,省級藥品監管部門審核后報國家藥監局。

          為鼓勵持有人積極探索,國家藥監局在官方網站公布實施藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的持有人和藥品名單。

          此外還明確了試點方式。持有人可以根據實際情況選擇以下方式之一進行試點:

          1.提供紙質藥品說明書(大字版),藥品說明書(大字版)與藥品說明書(完整版)內容一致,僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵同時提供電子藥品說明書(完整版)。

          2.提供紙質藥品說明書(完整版),同時提供電子藥品說明書(完整版)。

          3.提供紙質藥品說明書(簡化版),同時提供電子藥品說明書(完整版)。藥品說明書(簡化版)應當原文引用藥品說明書(完整版)的部分項目,只涉及字體、格式的調整,不對內容進行修改。

          鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息,滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

          ●國家藥監局通報30批次化妝品不符合規定

          10月31日,國家藥監局發布關于30批次不符合規定化妝品的通告(2023年第55號)。

          在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中,經廣東省藥品檢驗所等單位檢驗,產品標簽標示為廣州澳倫化妝品有限公司生產的怡美姿染發膏(亞麻色)等30批次化妝品(含牙膏)不符合規定(見附件)。

          根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》,國家藥監局要求天津、上海、浙江、廣東、廣西(省、區、市)藥品監督管理部門對上述30批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查,責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各?。▍^、市)藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品,依法調查其進貨查驗記錄等情況,對違法產品進行追根溯源;發現違法行為的,依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關。

                  二、藥械審批

          ●禮來阿爾茨海默病藥Donanemab在華申報上市

          10月31日,據國家藥品監督管理局藥品審評中心顯示,禮來遞交了Donanemab注射液的上市申請并獲受理,受理號為JXSS2300082。早在今年1月,Donanemab就被CDE擬納入突破性療法,擬定適應癥為早期癥狀性阿爾茨海默?。ˋD),包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。

          禮來的Donanemab則是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結合,從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。

          綠葉制藥阿爾茨海默病療法在國內獲批

          10月31日,中國國家藥監局(NMPA)官網公示,綠葉制藥以注冊分類5.1類申報的利斯的明透皮貼劑(一周兩次)的上市申請已獲得批準。

          據綠葉制藥介紹,這是一款一周兩次、經皮膚給藥的利斯的明改良貼劑(研發代號LY03013),本次獲批用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。LY03013通過給藥途徑創新,由綠葉制藥德國子公司Luye Pharma的透皮釋藥技術平臺自主研發,已在歐洲多國獲得上市許可。

          利斯的明是膽堿酯酶抑制劑類藥物,臨床用于治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆癥。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質的數量,并放大神經細胞之間的溝通通道來改善記憶和思維等認知功能,而神經細胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前,該藥物在臨床應用中以口服制劑和貼劑形式為主。 

          ●IL-1受體拮抗劑在中國獲批,治療家族性地中海熱

          10月31日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,蘇庇醫藥(Swedish Orphan Biovitrum,簡稱Sobi)IL-1受體拮抗劑阿那白滯素注射液(曾用名:安納白介素注射液)已正式獲批。根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)優先審評公示,該產品本次獲批用于治療成人、青少年、兒童和8個月及以上嬰幼兒患者的自身炎癥性周期性發熱綜合征(治療家族性地中海熱)。

          ●安科生物“曲妥珠單抗”生物類似藥獲批上市

          10月31日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,安科生物的注射用曲妥珠單抗生物類似藥上市申請已獲得批準。該產品在申報上市時同時申請適應癥外推,擬定適應癥為:HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌、HER2陽性轉移性胃癌。

          公開資料顯示,曲妥珠單抗能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2(HER2)的胞外區,阻止細胞內酪氨酸激酶的活化,抑制依賴HER2的腫瘤細胞的增殖和存活。此外,它還能通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應(ADCC)對腫瘤細胞進行殺傷。曲妥珠單抗原研產品為羅氏(Roche)赫賽汀,此前已在中國獲批用于治療乳腺癌和胃癌。

          三、資本市場

          老百姓擬2.15億元收購百信緣剩余35%股權

          10月31日,老百姓大藥房連鎖股份有限公司(以下簡稱“老百姓”)發布《關于收購揚州市百信緣醫藥連鎖有限公司35%股權的公告》。公告顯示,揚州市百信緣醫藥連鎖有限公司(以下簡稱“百信緣”)100%股權估值為6.29億元,35%股權估值為2.15億元,老百姓擬使用自有資金支付。

          老百姓在公告中稱,此次交易的目的是進一步加強老百姓大藥房連鎖股份有限公司對揚州市百信緣醫藥連鎖有限公司的控制和整合,提高競爭力。此次交易前,老百姓大藥房連鎖股份有限公司為百信緣主要股東之一。

          據官網信息,揚州市百信緣醫藥連鎖有限公司成立于2004年5月,目前擁有150余家連鎖門店,經營的商品品規達萬余種,包括各類中西成藥、中藥飲片、健康器材、個人護理品等,且率先建立了在揚州醫藥零售行業中最先進的現代化物流配送體系,目前已經成為揚州市藥品零售行業中銷售規模、市場占有率及品牌影響力均名列前茅的領軍企業。

          立方制藥擬以2448萬元收購諾瑞特制藥34%股權

          10月31日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡稱“立方制藥”)發布《關于收購合肥諾瑞特制藥有限公司部分股權暨關聯交易的公告》稱,為進一步增強公司在高端制劑領域的競爭力,公司擬通過現金方式,以人民幣2,448.00萬元收購ROARING SUCCESS LIMITED(以下簡稱“ROARING”)持有的合肥諾瑞特制藥有限公司(以下簡稱“諾瑞特”)34.00%的股權(對應8,287.79萬元注冊資本)。同時,公司董事鄧曉娟女士擬通過現金方式以720.00萬元受讓ROARING 所持諾瑞特10.00%的股權 (對應 2,437.58 萬元注冊資本);合肥立方投資集團有限公司(以下簡稱“立方投資”)擬通過現金方式以670.20萬元和1,417.80萬元分別受讓 ROARING所持諾瑞特目標公司 9.31%的股權(對應 2,268.99 萬元注冊資本)和合肥新陳企業管理咨詢有限公司(以下簡稱“新陳咨詢”)所持諾瑞特19.69%的股權(對應 4,800.00 萬元注冊資本)。

          鑒于鄧曉娟女士系立方制藥董事、立方投資的實際控制人季俊虬先生系公司董事和實際控制人,本次交易構成關聯交易。交易完成后,立方制藥將持有諾瑞特34.00%的股權,成為諾瑞特單一最大股東,立方制藥派任董事席位將過半數,諾瑞特將成為立方制藥控股子公司,納入公司合并報表范圍。

          據官網信息,合肥諾瑞特則成立于2015年,致力于研發與制造長效、緩控釋、脂質體、納米粒等新型注射劑,具備凍干、預充針及終端滅菌注射液生產線。公告顯示,2022年和2023年1-6月,諾瑞特分別虧損4,116.87萬元和1,705.64萬元。

          四、行業大事 

          ●貴州百靈與四川生物醫藥集團達成戰略合作

          10月30日晚間,貴州百靈發布公告,公司與四川發展(控股)有限責任公司(下簡四川發展)旗下四川生物醫藥產業集團有限責任公司(以下簡稱四川生物醫藥集團)簽訂戰略合作協議,雙方擬將全面推進股權合作及產業合作。 

          根據協議,本次戰略合作重點圍繞兩個方向。一是股權合作,雙方將在股權資本層面互通合作,持續擴大各自投資布局。

          二是產業合作,雙方將深度挖掘資源及產業優勢,圍繞“研產銷貿”充分發揮協同作用,實現長期穩定、可持續發展。

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