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          21健訊Daily|藥監局通報20批次化妝品不合規;強生HIV療法利匹韋林注射液在華獲批

          2023年10月24日 21:57   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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          一、政策動向

          國家藥監局發布《藥品現代物流規范化建設的指導意見(征求意見稿)》

          10月24日,國家藥監局綜合司公開征求《藥品現代物流規范化建設的指導意見(征求意見稿)》意見。

          為推動藥品現代物流規范化建設,指導各地藥品監督管理部門統一標準和要求,促進藥品流通行業高質量發展,國家藥監局組織起草了《藥品現代物流規范化建設的指導意見(征求意見稿)》(附件1),現公開征求意見。意見反饋截止2023年11月10日。

          征求意見稿明確,本指導意見適用于新開辦藥品批發企業(以下簡稱企業)和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現代物流企業(以下簡稱第三方物流企業)。鼓勵已開辦的企業逐步實現本指導意見規定的藥品現代物流要求。

          藥品現代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎,具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流系統的裝置和設備,具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系,實現藥品物流過程的數字化、智能化、規?;?、集約化、可追溯化活動。

          企業應當建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系,配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。要按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規范,建立并實施藥品追溯制度,采用信息化手段如實記錄經營和物流活動,確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

          ●國家藥監局通報20批次化妝品不合規

          10月24日,國家藥監局發布關于20批次不符合規定化妝品的通告(2023年第52號)。

          在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中,經青海省藥品檢驗檢測院等單位檢驗,產品標簽標示為廣州市凱秀化妝品有限公司生產的巧迪慧爾草本海藻面膜等20批次化妝品不符合規定(見附件)。

          根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》,國家藥監局要求廣東省藥品監管部門對上述不符合規定化妝品涉及的備案人、受托生產企業等依法立案調查,責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各?。▍^、市)藥品監管部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品,依法調查其進貨查驗記錄等情況,對違法產品進行追根溯源;發現違法行為的,依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關。

          國家藥監局印發《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》

          10月24日,國家藥監局綜合司發布關于印發藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南的通知。

          為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》,現予印發,自發布之日起實施。

          請各省級藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產全過程、全生命周期質量管理情況加強監督檢查,特別是對委托生產藥品的情況加強監督檢查。檢查發現藥品上市許可持有人、藥品生產企業違反《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等有關規定的,依法依規調查處理。

                  二、藥械審批

          FDA批準Penbraya腦膜炎球菌疫苗上市

          輝瑞公司(Pfizer)近日宣布,美國FDA已批準Penbraya腦膜炎球菌疫苗上市。輝瑞指出,這是首個可覆蓋10至25歲青少年和年輕人中引起腦膜炎球菌疾病的最常見血清型的五價疫苗。Penbraya結合了兩種腦膜炎球菌疫苗Trumenba(腦膜炎球菌B組疫苗)和Nimenrix(腦膜炎球菌A、C、W-135和Y組結合疫苗)的組分,以幫助預防全球引起大多數侵襲性腦膜炎球菌疾病的5種最常見腦膜炎球菌血清型。

          腦膜炎球菌?。╩eningococcal disease)指的是任何由腦膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis)感染所造成的疾病。此病菌可能感染人體腦部與脊椎內膜并引起腫脹,或者進入血液循環中繁殖并造成血管壁的破壞。青少年與年輕成人有較高風險受到感染,感染后可能導致嚴重癥狀并造成患者于24小時內死亡,而幸存者則可能產生嚴重的長期殘疾情形。其中的5種血清型(A、B、C、W、Y)引發全世界96%侵襲性腦膜炎球菌病例。

          Penbraya減少了針對5個最常見血清型完全接種所需的總劑量數,從而簡化了護理標準,并潛在地增加了接種疫苗的青少年和年輕成人的數量。

          強生HIV療法“利匹韋林注射液”在華獲批

          10月24日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,強生(Johnson & Johnson)旗下強生創新制藥(Johnson & Johnson Innovative Medicine)提交的艾滋病新藥利匹韋林注射液的上市申請已正式獲得批準。此前,利匹韋林片劑已在中國獲批,用于治療成年HIV-1感染。

          利匹韋林是一種體積很?。?5mg)的口服非核苷逆轉錄酶抑制劑(NNRTI),具有療效確切、安全性與耐受性良好的特點。2017年,利匹韋林片(英文商品名:Edurant)在中國獲批上市,與其它抗HIV藥物聯合使用,適用于治療開始時1型人類免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV-1 RNA)低于或等于10萬拷貝/mL的HIV-1感染的初治患者(12歲及以上)。公開資料顯示,利匹韋林注射液是一種長效注射混懸液,已在海外獲批上市(英文商品名:Rekambys),與卡替拉韋注射液聯合用于特定HIV-1感染成人患者。由利匹韋林注射液和卡替拉韋注射液組成的長效抗病毒療法,海外商品名為Cabenuva。其中,卡替拉韋注射液(cabotegravir)由葛蘭素史克(GSK)旗下ViiV Healthcare公司開發,已于今年7月在中國獲批。

          三、資本市場

          江西銀濤藥業進入IPO輔導備案

          近期,證監會官網披露,江西銀濤藥業股份有限公司(以下簡稱“銀濤藥業”)上市輔導備案,輔導機構為申萬宏源證券承銷保薦有限責任公司,派出機構為江西證監局。

          據官網信息,銀濤藥業成立于2001年,是一家集科研、生產、銷售為一體的中型制藥企業,主要生產膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑、丸劑、洗劑、酊劑、溶液劑等劑型品種,主要產品包括強力定眩膠囊、裸花紫珠膠囊、右歸膠囊等。

          ●諾未生物宣布完成5000萬元pre-B輪融資

          近日,諾未生物宣布完成5000萬元pre-B輪融資。本輪融資由新投金石和聚焦基金共同投資。融得資金將用于加速推進諾未生物基于STARi平臺開發的抗腫瘤核酸新藥的臨床研究、擴充專業團隊及全球首創的顛覆性抗腫瘤新藥管線的開發。

          諾未生物是一家專注基因治療領域的生物創新藥研發型企業。公司研發團隊由蔣建東院士領銜,國家藥監局CDE前臨床審評專家權威指導,以北京大學劉德芳博士、齊海龍博士兩位北京市“科技新星”人才為核心技術帶頭人,由來自北京大學、清華大學、南開大學、中國科學技術大學、中國科學院、中國醫學科學院等知名學府、熱愛原始創新的10余位高能博士后、博士人才以及深耕臨床醫學注冊的資深產業化人才組成(碩博人才占比近70%)。

          四、行業大事

          ●強生醫療科技全球主席易人

          10月23日,強生公司宣布,強生全球執行副總裁、強生醫療科技全球主席Ashley  McEvoy于2023年10月20日通知公司,她將卸任以尋求其他機會。McEvoy女士將繼續留在公司直到2024年第一季度,以支持成功過渡。

          Tim Schmid被任命為新的強生全球執行副總裁、強生醫療科技全球主席,并加入公司執行委員會。Schmid擁有30年的強生經驗,最近擔任強生醫療技術亞太區(APAC)的公司集團主席。

          去年3月,強生公司宣布旗下的醫療器材業務(Johnson & Johnson Medical Devices)在全球范圍內正式更名為“強生醫療科技”(Johnson & Johnson MedTech)。這一全新的身份,標志著強生醫療將真正轉型成為一家以病患為中心、以業務成長為驅動的創新型企業。今年8月,強生順利完成消費者健康業務的分拆。9月,強生宣布品牌煥新,將旗下醫療科技和制藥兩大業務整合至強生(Johnson & Johnson)名下。

          羅氏擬71億美元收購藥企Telavant進軍炎癥性腸病領域

          10月23日,羅氏發布公告,稱其已與Roivant Sciences子公司Telavant達成收購協議,以獲得Telavant在研核心產品TL1A抗體RVT-3101在美國及日本的研發、生產和商業化權利。根據協議,羅氏將向Telavant支付71億美元首付款和1.5億美元的近期里程碑付款。

          RVT-3101是一款潛在的first-in-class藥物,通過抑制腫瘤壞死因子樣配體1A(TL1A)來阻遏炎癥和纖維化途徑,進而發揮療效。TL1A抗體具備抗炎、抗纖維化的雙重特性,目前主要的適應癥開發方向為炎癥性腸?。↖BD)。RVT-3101原為Roivant子公司Telavant與輝瑞合作開發。Telavant全權負責RVT-3101的后續開發并擁有該藥物在美國和日本的商業化權利,輝瑞持有Telavant 25%的股份并擁有RVT-3101在美國和日本以外的商業化權利。

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