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          21健訊Daily|藥監局發布26條新規加強MAH委托生產監管;科倫博泰ADC藥物遭默沙東“退貨”

          2023年10月23日 21:48   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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          一、政策動向

          國家藥監局發布26新規加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理

          10月23日,國家藥監局發布關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告(2023年第132號)。

          《公告》顯示,新規涉及四個方面共26條,自發布之日起執行。其中,重點提到生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥的委托生產管理。

          (十四條)規定:生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的,持有人應當持續提升全過程質量管理水平,重點做好以下工作:

            1.持有人應當建立覆蓋生產用主要原料(包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動物來源原材料等)生產過程的質量管理體系。

            2.持有人應當每年對生產用主要原料的供應商進行現場審核;委托生產品種涉及多場地生產的,應當確保各場地生產用主要原料的產地、來源、供應商和質量標準等一致。

            3.在委托生產藥品期間,持有人應當選派具有相關領域生產和質量管理的實踐經驗、熟悉產品生產工藝和質量控制要求的人員入駐受托生產企業,對產品生產管理、質量管理全過程進行現場指導和監督,確保生產工藝、質量標準等符合法規要求;派駐人員工作職責應當在質量協議中予以明確。

            4.藥品生產過程中,由受托生產企業對物料、中間產品(原液)、成品進行檢驗的,持有人應當自行或者委托第三方,定期對主要原料、中間產品(原液)、成品開展抽樣檢驗。原則上,每生產10批次成品,對主要原料、中間產品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;生產成品不足10批次的年度,當年對主要原料、中間產品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;發生重大偏差或者存在重大不良趨勢的,持有人應當對主要原料、中間產品(原液)、成品的相關批次逐批抽樣檢驗,并開展持續穩定性考察;發生重大變更的,持有人應當在變更獲批后至少對連續3批成品逐批抽樣檢驗。相關要求應當在質量協議中予以明確。

          另外《公告》還提到“五個鼓勵”,(二十三)規定:

          鼓勵生物制品持有人具備自行生產能力;生物制品持有人委托生產的,鼓勵優先選擇應用信息化手段記錄生產、檢驗過程所有數據的藥品生產企業。

          鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產用原料基地,加強對動物來源原材料的生產過程控制。

          鼓勵中藥注射劑生產企業使用符合中藥材生產質量管理規范(GAP)要求的中藥材,進一步保證生產用原料的質量安全和穩定供應。

          鼓勵持有人通過信息化手段加強委托生產過程的質量管理,切實落實持有人全過程質量管理主體責任。

          ●國家醫保局:PET-CT暫不納入醫保報銷

          近日,國家醫保局在對十四屆全國人大代表李利的回復函中稱,PET-CT等醫療項目檢查費用普遍較高,將其納入國家醫保,特別是納入甲類報銷目錄尚需充分論證。

          國家醫保局在回復函中稱,中國醫?;I資整體水平不高,2022年城鄉居民醫保人均籌資水平僅960元,保障能力十分有限,基本醫療保險制度主要立足于為群眾提供基本的醫療保障,既要盡力而為,又要量力而行。

          國家醫保局表示,今后根據醫?;鸪惺苣芰团R床醫療技術進步情況,適時總結評估、調整完善現有基本醫療保險診療項目管理辦法,將符合條件的醫療項目按流程納入醫保支付范圍,進一步減輕群眾醫療費用負擔。

                  二、藥械審批

          星塵生物非病毒快速制備CAR-T在美國獲批臨床

          近日,星塵生物(TriArm Therapeutics)宣布其非病毒快速制備的FIT-CD19 CAR-T免疫療法治療非霍奇金淋巴瘤已獲得美國FDA對IND申請的批準,正式邁入臨床試驗階段。

          星塵生物是一家專注于非病毒制備CAR-T細胞治療方案的研發公司,同時開發多款創新性細胞治療產品。該公司致力于為患者提供高效、經濟的治療方案,為腫瘤免疫治療領域帶來創新和突破。

          針對“漸凍癥”,瑞吉康AAV基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格

          近日,瑞吉康(RJKBIO)AAV基因治療藥物RJK002用于治療肌萎縮側索硬化(簡稱“ALS”,也稱“漸凍癥”)適應癥獲美國FDA授予孤兒藥資格。

          瑞吉康表示,獲得孤兒藥資格對于瑞吉康在研產品管線推進及產業化具有里程碑意義,有望加快推進RJK002臨床試驗及上市注冊的進度,同時可享受一定的政策支持。

          三、資本市場

          賽分科技再次沖擊科創板IPO

          近日,蘇州賽分科技股份有限公司(以下簡稱“賽分科技”)再次更新二輪問詢函。其在2022年底向科創板提交上市申請,保薦機構為中信證券。

          賽分科技主營液相色譜材料的研發、生產和銷售,是江蘇省“專精特新”中小企業。主要產品為色譜柱和色譜填料,用于生物大分子藥物及小分子化學藥物分析檢測和分離純化。

          華平大健康基金獲藥明康德不超過6億元認購

          近日,藥明康德發布《無錫藥明康德新藥開發股份有限公司關于認購私募基金份額的公告》稱,2023年10月20日,其全資子企業無錫藥明康德一期投資企業(有限合伙)(以下簡稱“藥明一期”)與上海華平私募基金管理有限公司(以下簡稱“普通合伙人”或“管理人”)及其他合伙人簽署有限合伙協議,約定由藥明一期認繳華平大健康產業投資(無錫宜興)合伙企業(有限合伙)(以下簡稱“投資基金”)不超過60,000萬元人民幣的投資基金份額。協議稱,藥明一期所持投資基金份額比例將不超過投資資金最終募集總額的19.9%。

          公告顯示,投資基金成立于2023年8月15日,預計募集總額30億元人民幣,主要專注于中國市場泛醫療健康領域(包括不限于醫藥、醫療、器械、醫療服務升級、分銷/零售渠道、醫療信息化、大健康消費等領域)的投資機會,未來計劃投資10至15個項目。

          四、行業大事

          ●科倫博泰兩款ADC藥物被默沙東“退貨”

          10月23日,科倫藥業公布其公司的控股子公司科倫博泰于2023年10月21日收到默沙東的正式書面通知,兩款臨床前ADC藥物被”退貨“。包括(1)終止科倫博泰向其授予的開發、制造和商業化一項臨床前 ADC 資產的獨家許可;(2)不行使科倫博泰向其授予的獨家選擇權以獲得另一項臨床前ADC資產的獨家許可。據雙方簽訂的協議約定,科倫博泰無義務就上述終止除外臨床前ADC資產的合作向默沙東退還任何已收款項或支付任何款項,默沙東亦無義務就除外臨床前ADC 資產向科倫博泰支付任何終止費用或須支付任何未來里程碑或特許權使用費。

          公告中指出,從上述兩款臨床前ADC藥物變動外,科倫博泰與默沙東之間的合作無其他變動。2022年12月22日,科倫博泰與默沙東簽訂合作協議,共同開發具有自主知識產權的7個ADC項目。協議生效后,科倫博泰將一次性收到合計1.75億美元不可退還的首付款,里程碑付款合計不超過93億美元。2022年5月和7月,默沙東又分別向科倫博泰引進Trop2 ADC藥物SKB264,和Claudin 18.2 ADC 新藥 SKB315,預付款共計6500萬美元。

          禮來阿貝西利monarchE研究發布里程碑5年數據

          近日,禮來在2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布了唯擇?(阿貝西利片)III期研究monarchE基于預先計劃分析的5年結果,這項研究旨在評估阿貝西利片聯合內分泌治療(ET)2年相較單獨內分泌治療對于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性、高復發風險的早期乳腺癌患者(EBC)的療效和安全性。這些數據在 2023 ESMO年會的最新突破性研究分享環節對外重磅發布。

          此次公布的數據包括預先設定的分析結果,患者中位隨訪時間為4.5年。所有患者均已完成阿貝西利的療程,超過80%的患者在治療完成后至少隨訪兩年。在意向治療(ITT)人群中,發生浸潤性疾病的風險降低了32%(HR=0.680, 95% CI:0.599, 0.772; 名義p值<0.001)。無浸潤性疾病生存(IDFS)和無遠處復發生存(DRFS)的絕對獲益在5年時進一步提升,相比于對照組分別提高了7.6%和6.7%,較2年、3年和4年時均有改善。由于大多數IDFS事件為DRFS事件,DRFS也同樣持續獲益,阿貝西利將患者的遠處復發或死亡風險降低了32.5%(HR=0.675, 95% CI:0.588, 0.774; 名義p值<0.001)。在這項針對5年治療結局的分析中,Kaplan-Meier曲線進一步分離,證實了2年治療期后患者的持續獲益。IDFS和DRFS在各亞組中均可見一致的獲益趨勢,與此前報告結果一致。

          此外,禮來公布的分析結果還表明,減少劑量并不影響monarchE研究中阿貝西利的療效,這與阿貝西利用于轉移性乳腺癌患者的已發表研究結果保持一致。在必要時,減少劑量是管理副作用的有效策略,這將有助于最大程度地提升阿貝西利用于高危早期乳腺癌患者2年持續治療的依從性。

          ●泰瑞沙聯合化療將基線伴腦轉移的EGFR突變晚期肺癌患者的顱內進展風險降低42%

          III期臨床研究FLAURA2預先指定的探索性分析結果顯示,根據盲態獨立中央審查組(BICR)的評估,在基線伴腦轉移的局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中(占研究入組患者總人數的40%),與泰瑞沙(奧希替尼)單藥治療方案相比,奧希替尼聯合化療將基線伴腦轉移的EGFR突變晚期肺癌患者的顱內進展風險降低了42%。

          這些結果在歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上以口頭報告的形式發布(摘要 #LBA68),今年的ESMO于10月20日-24日在西班牙馬德里舉行。

          在這類患者中,根據BICR評估結果,與奧希替尼單藥相比,奧希替尼聯合化療使患者發生CNS疾病進展或死亡的風險降低了42%(風險比[HR]:0.58; 95% 置信區間[CI] 0.33-1.01)。經過兩年的隨訪,奧希替尼聯合化療組有74%的患者未發生CNS疾病進展或死亡,奧希替尼單藥組為54%。結果還顯示,奧希替尼聯合化療組實現CNS完全緩解(CR)的患者比例高于奧希替尼單藥組(59% vs. 43%)。

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