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          21健訊Daily|傳染病防治法修訂草案提請初審:禁止干預疫情報告;朗迪制藥生產銷售劣藥被罰沒超1.4億元

          2023年10月20日 20:04   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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          一、政策動向

          ●國家藥監局通報15批次藥品不合規

          10月20日,國家藥監局發布關于15批次藥品不符合規定的通告(2023年第51號)。

          經中國食品藥品檢定研究院等3家藥品檢驗機構檢驗,標示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司等15家企業生產的五味清濁丸等15批次藥品不符合規定?,F將相關情況通告如下:

          一、經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產的1批次五味清濁丸不符合規定,不符合規定項目為溶散時限。

          經青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為杭州華東中藥飲片有限公司、安徽漢盛藥業有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、貴陽道生健康產業有限公司、貴州同源中藥發展有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責任公司生產的9批次炙甘草不符合規定,不符合規定項目為含量測定。

          經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為順全?。ò矅┧帢I有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖北道地藥材科技有限公司生產的3批次女貞子不符合規定,不符合規定項目為水分。

          經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為北京鶴延齡藥業發展有限公司、涼山新鑫中藥飲片有限公司生產的2批次炒酸棗仁不符合規定,不符合規定項目包括性狀、鑒別、含量測定。

          二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

          三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。

          傳染病防治法修訂草案提請初審:禁止干預疫情報告

          傳染病防治法修訂草案10月20日提請十四屆全國人大常委會第六次會議審議,旨在進一步完善我國傳染病防治法律制度,強化公共衛生法治保障。

          國家衛生健康委副主任、國家疾病預防控制局局長王賀勝在向全國人大常委會會議作草案說明時介紹,現行傳染病防治法的實施,對有效防治傳染病、保障人民群眾生命健康發揮了重要作用。同時,新冠疫情也暴露出現行法律制度存在短板和不足,需要有針對性地補短板、堵漏洞、強弱項。

          我國現行傳染病防治法于1989年公布施行,分別于2004年、2013年進行了全面修訂和部分修改。此次提請審議的傳染病防治法修訂草案共十章115條,相對于現行傳染病防治法作出多處修改。修訂的主要內容包括完善傳染病防治體制機制、改進傳染病預防監測預警報告制度、完善應急處置制度、健全疫情救治體系等方面。

          針對改進傳染病預防監測預警報告制度,草案提出加強傳染病監測體系建設,建立監測哨點,拓展癥狀監測,強化聯動監測、醫防協同、醫防融合,建立智慧化多點觸發機制,提高監測的敏感性和準確性,及時發現疫情。草案還明確了疫情報告時限和方式,實行網絡直報,暢通檢驗檢測機構、社會公眾等的報告渠道,建立報告的激勵和免責機制,禁止干預報告。

          針對完善應急處置制度,草案既提出提高政府應急處置能力,也強調科學精準防控,統籌疫情防控和經濟社會發展。草案規定疫情應對處置遵循屬地管理原則,將采取緊急措施的程序由現行的事前報批制調整為事后報告制,緊急措施不當的,上級政府可以調整或撤銷。草案還明確,采取防控措施應當與疫情的程度、范圍等相適應。

                  二、藥械審批

          ●國家藥監局批準中藥創新藥通絡明目膠囊上市

          近日,國家藥品監督管理局批準了石家莊以嶺藥業股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥通絡明目膠囊上市。

          該藥品開展了隨機、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示,治療12周后,中度非增殖性糖尿病視網膜病變的點片狀出血試驗組優于對照組。該藥品化瘀通絡、益氣養陰、止血明目,用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀等相關癥狀。該藥品的上市為具有上述病證的患者增加一種新的用藥選擇。

          國家藥監局批準中藥創新藥小兒紫貝宣肺糖漿上市

          近日,國家藥品監督管理局批準了健民藥業集團股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥小兒紫貝宣肺糖漿上市。

          該藥品開展了隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗,臨床試驗結果顯示與安慰劑對照組間比較有統計學差異。該藥品疏散風熱、宣肺止咳,用于小兒急性支氣管炎風熱犯肺證的咳嗽,伴咳痰、汗出、咽痛、口渴,舌苔薄黃,脈浮數。該藥品的上市為急性支氣管炎的咳嗽患兒提供了又一種治療選擇。

          國家藥監局批準中藥創新藥枳實總黃酮片上市

          近日,國家藥品監督管理局批準了1.2類中藥創新藥枳實總黃酮片的上市注冊申請。該藥的主要成份是從枳實中提取得到的總黃酮類成份,藥品上市許可持有人為江西青峰藥業有限公司。

          該藥品開展了隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗結果顯示與安慰劑對照組間比較有統計學差異,可用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療。該品種上市將為功能性消化不良患者提供了又一種治療選擇。

          三、資本市場

          義翹神州擬收購加拿大生物技術公司

          10月19日,北京義翹神州科技股份有限公司(以下簡稱“義翹神州”)發布公告稱,擬以自有資金收購加拿大 SignalChem Lifesciences Corporation所持有的SignalChem Biotech Inc.(以下簡稱“SCB”)100.00%股權,收購總價不超過 4800萬美元,最終交易金額以實際交割為準。

          義翹神州與SignalChem Lifesciences Corporation于2023年10月19日簽署了《有關買賣 SignalChem Biotech Inc.的所有已發行股份之股份買賣協議》。本次交易完成后,義翹神州將持有 SCB 100.00%股權,SCB 將成為義翹神州的全資子公司。

          SCB 是一家位于加拿大大溫哥華地區的生物科技公司,專注于生物試劑的研發、生產、銷售及生物技術服務,主要產品包括酶制劑、蛋白質類、主要試劑盒及生物試劑等。

          義翹神州作為一家專注于為生命科學研究和創新藥物研發領域提供全面、高質量的重組蛋白和抗體等生物試劑,及專業、一站式的技術服務CRO,目前已掌握以蛋白、抗體為核心的生物試劑創新研發全套關鍵技術和4大核心技術平臺,擁有6800余種重組蛋白、近14000種抗體、超48000種基因及性能優越的無血清培養基系列產品。

          藥明合聯赴港上市獲證監會“備案通知書”

          10月19日,中國證監會國際合作部發布關于WuXi XDC Cayman Inc.(藥明合聯生物技術有限公司)境外發行上市備案通知書(國合函〔2023〕1524號)。根據中國證監會發布的境外上市備案情況表,藥明合聯的申報類型為間接境外上市,備案申報主體為無錫藥明合聯生物技術有限公司,備案接收日期為2023年7月24日。摩根士丹利、高盛、摩根大通為其聯席保薦人,方達為其境內律師。

          據公開信息顯示,藥明合聯于2023年7月9日在港交所遞交招股書。

          藥明合聯,作為專注于全球ADC及更廣泛生物偶聯藥物市場的領先CRDMO(合同研究、開發及制造組織),亦是唯一一家致力于提供綜合性端到端服務的公司。根據弗若斯特沙利文的資料,于2022年按收入計,藥明合聯是全球第二大從事ADC(抗體藥物偶聯物)等生物偶聯藥物的CRDMO;按截至2022年底的項目總數計,藥明合聯是全球最大的生物偶聯藥物CRDMO。

          四、行業大事

          朗迪制藥生產銷售劣藥被罰沒超1.4億元 

          北京市市場監督管理局官網近日公布的行政處罰顯示,北京朗迪制藥有限公司因生產、銷售劣藥被責令停產停業整頓30天,沒收不合格藥品共54319盒,沒收違法所得618.4萬元,罰款1.34億元。處罰依據為《中華人民共和國藥品管理法》2019第一百一十七條第一款。

          今年7月,經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,朗迪制藥于2021年2月3日-2022年11月29日期間自行生產及委托山西振東制藥股份有限公司生產的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)被發現含量測定項下維生素D3不符合規定。32批次不合格藥品共計生產931669盒,其中成品留樣242盒,成品入庫931427盒。至抽檢時入庫成品已全部售出。

          據朗迪制藥官微,“朗迪”牌碳酸鈣D3片(Ⅱ)和碳酸鈣D3顆粒是公司核心品種,具有超微顆粒易吸收、足量維D促吸收、獨特配方防便秘、清淡果味口感好的特點。

          針對此事,朗迪制藥在官網聲明,公司收到監管部門通知后高度重視,認真配合檢查,第一時間對相關產品生產線停工停產,召回所涉批次產品。

          默沙東220億美元引進第一三共3款ADC新藥

          當地時間10月19日,默沙東宣布與第一三共達成合作協議。

          根據協議,默沙東與第一三共將聯合開發后者的3款DXd抗體偶聯藥物(ADC)項目,并在全球范圍內進行潛在的商業化,第一三共將保留在日本的權益。3款ADC項目分別為patritumab deruxtecan、ifinatamab deruxtecan和raludotatog deruxtecan。這是繼2022年默沙東與科倫博泰達成總金額高達118億美元的三筆合同后,默沙東在ADC領域的又一次大手筆合作。

          根據協議,默沙東將支付45億美元預付款、10億美元的研發費用相關可退還預付款,以及最高165億美元的商業里程碑金額,協議總金額高達220億美元。默沙東預計,到2030年中期,二者分別有數十億美元的全球潛在商業收入。

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